郑宗江 赵 颖

    南京市中医院药学部，江苏南京 210022

    医院制剂是临床用药的重要组成部分，其在保障患者健康、满足医院科研需要及弥补市场药物供给不足等方面发挥着重要的作用[1-3]。医院制剂的发展有着悠久历史，在此期间，其监管制度不断完善[4-5]。自2005年以来，国家加强对医院制剂的监管，导致一些医院制剂由于严格的申请注册标准等原因而萎缩。2017年公布的《中医药法》，国家高度重视医院制剂的研发和应用，因此，医院制剂又迎来了新的机遇[6]。目前，医院制剂存在不足之处，如医院制剂的质量控制系统尚不完善，部分医院制剂缺乏科学、合理的质量控制体系。因此，建立科学、合理的质量标准，才能更好地造福更多患者[7-9]。晕宁颗粒是南京市中医院自制制剂，该方由制何首乌、芍药、丹参、陈皮、白术等十味药组成，具有补益肝肾，熄风化痰，和中止呕的作用。本研究在该制剂原有的质量标准基础上，开展了质量标准提高研究。

    1 材料

    1.1 仪器

    安捷伦1260 infinityⅡ高效液相色谱仪(安捷伦公司)；KQ-500E型超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)；AL104型电子天平(上海梅特勒-托利多仪器有限公司)；labtower edi15纯化水系统(aglilent technologies公司)。

    1.2 试药

    芍药苷对照品(批号：110736-201842)，由中国药品鉴定研究院提供 ......