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    江西省药品检验检测研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心，江西南昌 330029

    水分在物质表面的吸附作用是可逆的。与物质表面直接结合的单分子层最紧密，不容易被微生物利用。当物体表面形成多层水分子结构，外层的吸附水自由度较大，较易重新解析为自由水，可直接被微生物利用。水分活度(aw)即物质中的自由水[1]。水活度的范围从纯净水的1.00至极干物质的0.00[2]，能影响微生物的生长。如果水活度低于微生物的最低需求，微生物生长的迟缓期会延长，对数期缩短，稳定期的微生物总数下降直到不再生长[3]。

    各种微生物对aw的生长需求不同。一般细菌所需最低aw较高，除常见的金黄色葡萄球菌(需氧)为0.87外，大多数细菌所需最低aw>0.90。霉菌所需最低aw在0.75～0.85。这意味着，如果产品的aw在0.90以上，就有被细菌、霉菌和酵母污染的风险[3-5]。如果aw在0.77～0.90，产品受霉菌和酵母的污染概率更大。如果aw在0.77以下，产品受微生物污染的风险变小，可以减少常规的微生物检测[4]。药品aw检测对于预测产品的潜在污染微生物类型、保持化学稳定性、评估物理性质至关重要[6]。通过控制药品aw可以降低微生物污染的风险，还可以用于为不同剂型药品设置更加科学合理的微生物标准[5]。美国药典USP<1112>将aw应用于非无菌药品的监测上[7]，日本药局方(JP17)也利用aw值设置不同非无菌制剂的微生物限度标准[8]。

    美国药典不同药品aw应用中，分别对鼻吸入剂、头部外用洗剂、解酸剂及口服液等制剂进行分析[7，9]，根据制剂aw情况，推测出其潜在微生物污染，从而推荐检测项目。我国最新出版的《中华人民共和国药典》2020年版[10]未涉及aw。本研究拟针对11个品种的胶囊剂aw展开研究，检测国内胶囊制剂aw大小，为胶囊剂药物的微生物风险控制提供数据支持。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Aqualab 4T水分活度仪(美国Decagon公司)；SW-CJ-2FD净化工作台(苏州安泰空气技术有限公司) ......