甲芪肝纤颗粒中桃仁的定性定量方法研究
供试,甲醇,1仪器与试药,1仪器,2试药,2方法与结果,1薄层鉴别方法研究15,2含量测定方法研究14，16,3讨论,1TLC前处理优化,2TLC展开剂考察,3HPLC前处理条件优化
叶惠煊 李 敏 黄 胜 冷建宏 颜冬兰九芝堂股份有限公司，湖南 长沙 410205
九芝堂股份有限公司生产的独家中成药品种“甲芪肝纤颗粒”[标准号：WS3-737(Z-203)-2006(Z)-2007]由黄芪、防己、茯苓等11 味中药材组成，具有疏肝活血、健脾祛湿的功效。临床上用于乙型肝炎肝纤维化透明质酸、Ⅳ型胶原、层粘连蛋白等血清学指标异常属肝郁血瘀兼脾虚湿滞者，症见胁肋疼痛，肝脾肿大，脘腹胀满，神疲乏力，纳差，便溏，舌质紫暗或有瘀斑，舌苔腻等病症的治疗[1-2]。桃仁为本品处方中的臣药，苦杏仁苷是其有效成分[3-5]，现代药理学研究表明其具有神经保护[6]、抗纤维化[7]、抗肿瘤[8]等作用。
本品现行质量标准中，已有防己、延胡索、厚朴、牛膝、莪术和黄芪的质控方法，同时也有学者建立了该品种黄芪甲苷的含量测定方法[9]，但未建立桃仁的相关质控项目，临床上存在一定的用药安全隐患，十分有必要建立相应的质控方法。薄层色谱法和高效液相色谱法是目前较为常规的检测方法，已广泛运用于中药、中成药的质量控制[10-13]。因此，本研究开展制剂中桃仁的定性定量方法研究，具体包括如下两方面内容：①以苦杏仁苷对照品和桃仁对照药材作为对照，利用薄层色谱法建立桃仁的定性质控方法；②以苦杏仁苷对照品作为对照，利用高效液相色谱法建立处方中桃仁的定量质控方法，同时检测了15 批次大生产样品的数据，结合苦杏仁苷含量转移率，拟订制剂的含量限度。为该品种后续整体质量标准提升以及其他含桃仁中药制剂的质量控制奠定基础。
1 仪器与试药
1.1 仪器
高效液相色谱仪(日本岛津公司，型号：2030C)；电热恒温水浴锅(北京市永光明医疗仪器有限公司，型号：DZKW)；数控超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司，型号：KQ-700DV)；十万分之一电子天平(瑞士梅特勒托利多公司，型号：MS205DU)；电子分析天平(日本岛津公司，型号：ATX224)；薄层层析板(德国默克公司，型号：硅胶G)。
1.2 试药
桃仁(山桃仁)对照药材(中国食品药品检定研究院，批号：120953-200705) ......
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