刘 荔 李 岩 俞树花 朱建宁

    甘肃省药品监督管理局审核查验中心 (甘肃省疫苗检查中心)，甘肃兰州 730070

    宣肺止嗽合剂具有疏风宣肺、止咳化痰的功效，是由荆芥、前胡、桔梗、蜜百部、蜜紫菀、陈皮、鱼腥草、薄荷、蜜罂粟壳和蜜甘草提取制成的一种非无菌中成药[1]。依据《中华人民共和国药典》2020年版四部的规定[2]，需要先开展针对该药的方法适用性试验，以验证所采用的方法是否可用于该产品的检查；并建立出适用于该药微生物限度检查的方法，以用于评价药物受微生物污染的程度。本研究针对宣肺止嗽合剂，考察了平皿法和薄膜过滤法对需氧菌总数计数的适用性，平皿法对霉菌和酵母菌总数计数的适用性，常规法和增加培养基体积法对控制菌检查的适用性，最终建立了一种适用于该药微生物限度检查的方法。本研究也为相关药品质量控制部门，进行该药品的微生物分析和质量分析提供了重要参考。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器

    ClassⅡ BSC二级生物安全柜(新加坡Esco公司)，ML6001T电子天平(瑞士Mettler Toledo公司)，IN160恒温培养箱(德国Memmert公司)，MJ-70-I霉菌培养箱(上海跃进医疗器械有限公司)。

    1.2 样品

    宣肺止嗽合剂规格为120 ml/瓶，批号为CP009210501，由甘肃某药厂生产。

    1.3 培养基及试验菌株

    试验所用培养基的适用性检查均符合《中华人民共和国药典》2020年版四部的规定[2]；所用试验菌株均购自中国食品药品检定研究院，工作菌株均为第3代。

    2 方法

    参照《中华人民共和国药典》2020年版四部1105和1106描述的微生物限度检查法[2]，进行试验。

    2.1 试验用菌液的制备

    将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌和大肠埃希菌分别接种在胰酪大豆胨液体培养基中 ......