唐 娜 贾丽华 宋 莉 陈统华 苏超男 王嫦鹤

    陕西省食品药品检验研究院，陕西西安 710065

    人促红素是用基因重组技术构建CHO 细胞，高效表达并且能刺激红细胞生成的糖蛋白，临床用于肾功能不全所致贫血、非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血、外科围手术期红细胞动员等症状的治疗[1-6]。高分子量物质是在药物生产和贮存过程中产生的高分子聚合物，在临床中会引起不良反应，也是引起过敏反应的主要原因[7-10]。

    《中华人民共和国药典》2020 年版三部并未对人促红素原液及注射液的二聚体及高分子量物质进行控制[11]，为确保临床用药的安全性，保证药品的质量，从质量控制角度需增加高分子量物质检查项，本研究参照《英国药典》[12]和《欧洲药典》[13]的方法，建立了体积排阻色谱法测定人促红素原液中的二聚体及高分子量物质，并进行了方法学验证，表明该方法专属性强，灵敏度高，可为人促红素原液及注射剂中二聚体和高分子量物质的质量控制提供参考。

    1 仪器与试药

    1.1 主要试剂及仪器

    无水磷酸氢二钠(批号：20210528)、磷酸二氢钾(批号：20210530)氯化钠(批号：20220616)均购自国药集团化学试剂有限公司。水为高纯水。色谱柱TSKgel G3000SW(7.5 mm×60 cm，10 μm)。Waters/Arc 高效液相色谱仪及Empower 工作站，梅特勒S220 酸度计，梅特勒公司XPR205 电子分析天平 ......