邱守昊 张依倩 王 玉 赵俊赫 宋兆辉▲

    1.天津中医药大学，天津 301617；2.天士力医药集团股份有限公司 创新中药关键技术国家重点实验室，天津 300410

    中风回语颗粒是目前治疗卒中后失语症的1.1类中药创新药在研品种，其前身为中风回语丹、中风回语胶囊，为国医大师任继学的临床经验方[1]，在卒中后失语症的临床治疗方面有不错的疗效，该方由石菖蒲、郁金、川芎等九味中药组成[2]。其处方中挥发油是由石菖蒲、川芎和郁金通过水蒸气蒸馏法制得，石菖蒲作为君药，其挥发油在合提挥发油中所占比例最高可达到86%。合提挥发油经β-环糊精包合干燥用于后续制剂，但以β-环糊精包合技术固化[3]挥发油存在工艺复杂，周期长等缺点[4]。

    胶态二氧化硅(SYLOID FP)是采用凝胶法合成的高纯度无定形二氧化硅粉末[5]，拥有高内部孔隙率和表面积，独特的三维网状结构，吸附力强，可改变浸膏及油状类等高黏度活性物的物性，已作为药用辅料广泛地应用于药物配方中[6-7]。将中风回语颗粒挥发油作为模型药物，以三种不同型号的SYLOID FP为载体对其进行固化研究，通过对SYLOID FP固化比例、物料属性的考察优选出合适的型号，并对该型号SYLOID FP挥发油固化物与β-环糊精挥发油固化物的固化率及热稳定性进行分析比较。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器

    Agilent1260高效液相色谱仪、DSC3+差式扫描量热仪(梅特勒-托利多仪器有限公司)、VT6130P型真空干燥箱(赛默飞世尔科技公司)、电子分析天平METTLER TOLEDO XSR105DU(梅特勒-托利多仪器有限公司)、IKA恒温电子搅拌器C-MAG-HS7(德国艾卡仪器设备有限公司)、泰斯特WGLL-125BE电热鼓风干燥箱、马尔文2000激光粒度仪(英国马尔文仪器有限公司)。

    1.2 材料与试剂

    中风回语颗粒挥发油(天士力研究院自制，批号：20220105)；胶态二氧化硅XDP3050(SYLOID XDP3050, 美国GRACE，批号：1000375018)；胶态二氧化硅244FP(SYLOID 244FP，美国GRACE，批号：1000379658)；胶态二氧化硅AL-1FP(SYLOID AL-1FP，美国GRACE，批号：1000389759)；β-环糊精(曲阜天利药用辅料有限公司，批号：2012001)；α-细辛醚对照品(上海阿拉丁生化科技股份有限公司，批号：F2115026，98%)；甲醇(分析纯 ......