王寿富 黎桃敏 张兰兰 钟志奎 施文婷 刘权震 魏 梅

    广东一方制药有限公司广东省中药配方颗粒企业重点实验室，广东佛山 528244

    丹参主产地为河北、陕西、山东等，其基源是唇形科植物丹参(Salvia miltiorrhizaBge.)，取其干燥根和根茎入药，其味苦，性微寒，可具有活血祛瘀、通经止痛等，常用于胸痹心痛、痛经经闭等病症[1-2]。丹参是我国常用的大宗药材，其发挥主要药效的关键成分为丹参所富含水溶性的酚酸类以及脂溶性的丹参酮类化合物，对血液及心血管系统有抗心律失常、抗动脉粥样硬化、抑制心肌纤维化等作用[2-5]。

    2021年发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)明确将中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，凸显了中药饮片的主体性，也表明在临床应用上中药配方颗粒是中药饮片的补充[6]。本研究利用HPLC法测定丹参饮片、水煎液、配方颗粒的指纹图谱[7]，对丹参饮片到水煎液再到配方颗粒制备全过程的质量相关性进行探究，以期为丹参配方颗粒的生产全过程质量控制和生产试验提供依据。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    试验用仪器见表1。

    表1 试验所用仪器明细

    1.2 试药

    试验用试药见表2，其中17批丹参药材均为正品，可供本试验研究使用，药材鉴定员为广东一方制药有限公司魏梅主任药师；对应的饮片(编号Y1～Y17)、水煎液(编号S1～S17)和配方颗粒(编号K1～K17)均按照相关要求规定的方法制备而来。

    表2 试验所用试药明细

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件[8]

    采用Waters Xselect HSS T3色谱柱(柱长250 mm ......