刘静兰

    厦门市食品药品质量检验研究院，福建厦门 361012

    环丝氨酸是治疗耐药结核病的核心药物，近年来该药物在临床治疗上得到了广泛应用[1-5]，结构式如图1。当前，国内无环丝氨酸现行标准，仅《美国药典》[6]《日本药典》[7]和《国际药典》[8]有收载。其中，《国际药典》采用人工酸碱滴定法，其指示剂终点变色不灵敏，个人主观因素会产生终点判断的误差。按国家药品标准指导原则，原料药的含量测定首选容量分析法。基于文献参考[9-15]，本研究建立了用氢氧化钠滴定液测定环丝氨酸含量的电位滴定法，以水为溶剂并加入适量盐酸溶液来区分强酸弱酸的滴定，电位滴定曲线有两个明显的突跃点，空白校正和滴定结果易于识别判断，且与《国际药典》的测定结果比较无显著性差异。

    图1 环丝氨酸化学结构图

    1 仪器与试药

    T5电位滴定仪，配备InMotion Flex Autosampler全自动进样器(梅特勒-托利多)；DGi111-SC复合玻璃pH电极(梅特勒-托利多)；XS-105分析天平(梅特勒-托利多)；S220 pH计(梅特勒-托利多)。

    环 丝 氨 酸 对 照 品(Sigma-Aldrich，批 号：CCYF210044，纯度99.8%)；环丝氨酸(A厂，批号：CCYF210035、CCYF210036、CCYF210037；B厂，批号：200026、200027、200028)；氢氧化钠滴定液(F=0.1004，批号：F0022768，Bepure)；盐酸为AR级分析纯(批号：20170323，沪试)；异丙醇为色谱纯(批 号：K52449740025，Sigma-Aldrich)；水 由Milli-Q系统制的超纯水。

    2 方法与结果

    2.1 溶剂的选择

    根据《中华人民共和国药典》凡例中溶解度试验法 ......