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编号:484590
HPLC法测定溴芬酸钠滴眼液中聚合物的含量
http://www.100md.com 2024年2月27日 中国医药科学 2024年第1期
聚维酮,量瓶,1仪器与试药,2方法与结果,1色谱条件,2溶液的制备,3专属性试验考察,4线性关系考察,5精密度试验,6稳定性试验,7重复性试验,8检出限和定量限,9测定结果,3讨论
     吴永芹 薛 雯 孟 龙 王 军 韩 勇 张 莹

    1.山东省济宁市食品药品检验检测研究院,山东济宁 272073;2.山东省食品药品审评查验中心,山东济南 250014

    溴芬酸钠,即[2-氨基-3-(4-溴苯甲酰基)苯基]乙酸钠,其制剂0.1%溴芬酸钠滴眼液于2000年在日本上市,于2015年在国内批准生产上市。0.1%溴芬酸钠滴眼液临床应用较广,主要用于外眼部及前眼部的炎症的治疗,如眼部手术后的炎症、结膜炎等症状,其作用强度是其他非甾体抗炎药的十倍,临床效果显著[1-6]。配方中的增稠剂聚维酮K30在储存过程中与溴芬酸钠发生聚合反应,生成聚合物杂质U-Ⅱ,会降低主药含量,同时使药液黏性下降,疗效降低,聚合物杂质U-Ⅱ的产生同时增加了使用过程中的不良反应发生风险。本研究建立HPLC对溴芬酸钠滴眼液中产生的聚合物的含量进行测定,为控制其药品质量提供方法依据。

    1 仪器与试药

    LC-2030C型高效液相色谱仪(DAD检测器)(日本岛津);流动相吸附柱(4.6 mm×50 mm)(中谱科技),色谱柱:Waters C18(4.6 mm×250 mm,5 μm);TE214S型电子天平、BS21S型电子天平[赛多利斯科学院仪器(北京)有限公司];FE28酸度计(梅特勒-托利多仪器有限公司)、磷酸氢二钾(天津市光复精细化工研究所,优级纯);乙腈(天津四友,HPLC级);磷酸(阿拉丁,HPLC级);超纯水(实验室自制,电阻率18.2 MΩ);溴芬酸钠对照品(LGC,W1008660);聚维酮对照品(中检院 ......

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