张 哲 王珊珊 张 敏 胡开永 刘 军 李艳英 黄能听▲ 夏忠庭▲

    1.盈科瑞 (天津)创新医药研究有限公司，天津 300382；2.上海鼎辉医药有限公司，上海 201400；3.北京盈科瑞创新医药股份有限公司，北京 102200

    天癸苁盈颗粒处方为临床经验方，由肉苁蓉、女贞子、百合、刘寄奴等组成。其具有益肾补阴、清心开郁的功效，方中肉苁蓉为滋肾补精血之要药[1]，阴气滋长，则五脏之劳热自退；女贞子、百合等合用，补益肝肾[2]，导泄郁热[3]，清心除烦[4]；刘寄奴其性善走，专入血分，通可破血，散则开郁[5]。诸药合用共奏补肝肾，理气血，调阴阳之功。天癸苁盈颗粒对阴虚内热为主所致的绝经前后诸证效果显著，多用于女性更年期综合征[6-7]。

    中药汤剂作为中药传统剂型之一，需要长时间的煎煮，存在保存不方便、携带麻烦等不足，与现阶段人们需求不符，导致许多患者在使用中药汤剂治疗时依从性较低[8-9]。颗粒剂成型工艺简单，携带和服用均比较方便，且与临床应用的汤剂比较接近[10]。同时，弥补了汤剂煎煮方法不正确或不能准确掌握煎煮时间而导致药物疗效下降的不足，因此将该产品制成颗粒剂，可以最大限度地保证药品疗效。本研究主要通过制剂处方和制剂成型工艺研究，优选确定最佳制剂工艺，并对确定的制剂工艺进行中试放大研究，进一步考察制剂工艺可行性。

    1 材料

    1.1 材料及仪器

    天癸苁盈颗粒干膏粉(批号：G-200304-01、G-201101、G-201102、G-201103)，盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司制备；干法制粒机(浙江明天机械有限公司)；电子天平(上海津平科学仪器有限公司)；鼓风干燥箱(上海钢化防爆设备有限公司)。

    1.2 辅料

    糊精(批号：20190227，辽宁东源药业有限公司)，阿司帕坦(批号：103420181206，湖南尔康制药股份有限公司)。

    2 方法与结果

    2.1 制粒方式选择

    颗粒剂常用的制粒方式有湿法制粒和干法制粒，湿法制粒是物料与适宜辅料混合后加入粘合剂制软材，经过制粒机制粒后干燥；干法制粒采用螺杆进料机将干粉状物料经压轮挤压成薄片，然后再粉碎成适当大小的干颗粒的制粒方法。以制粒情况及成型率为指标，比较两种制粒方式，选择最优制粒方式。

    2.1.1 湿法制粒 采用糊精为填充剂 ......