闵 红 张秉华 闫 博 刘 宇 戴 涌▲

    1.陕西省食品药品检验研究院，陕西西安 710065；2.陕西省绥德县市场监管综合执法大队，陕西绥德 718099

    阿奇霉素干混悬液为大环内酯类抗生素，主要通过干扰、破坏微生物蛋白质的合成达到杀菌、消炎的目的。抗生素类药物一般具有较强抑菌性[1-2]，可共存的微生物往往处于受损状态。若采用常规法进行微生物检验，受损微生物在抑菌剂的影响下无法正常繁殖，会造成“假阴性”结果。但该药进入人体后，受损微生物从有抑菌性转入无抑菌性的环境，会逐渐复苏并正常繁殖，从而对人类健康造成危害[3]。

    《中华人民共和国药典》中方法均经过验证，每种药物在引入检验之前，应先进行微生物方法适用性研究[4]。微生物适用性研究的本质是去除药物的抑菌性，具体方法包括稀释法、中和法、薄膜过滤法，即稀释液/培养基体积的增加、适宜的中和剂筛选、薄膜冲洗量的提高等[5-7]。

    本研究考察常规法、稀释法、中和法、稀释结合中和法、薄膜过滤结合中和法等13种方法去除阿奇霉素干混悬剂抑菌性的能力，比较稀释结合中和法和稀释、薄膜过滤结合中和法的优、劣势，以期为企业提出相应的指导意见。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器、耗材

    试验用仪器、耗材：法国梅里埃有限公司生产的VITEK2全自动微生物鉴定系统；上海力申科学仪器有限公司生产的HFsafe-1200 LC型生物安全柜；上海一恒科学仪器有限公司生产的LRH-250B型生化培养箱；浙江泰林生物技术股份有限公司生产的FC752型薄膜过滤器、HTY-ASL0i型集菌仪；德国赛多利斯公司生产的BS2202S型电子分析天平。

    1.2 供试品

    阿奇霉素干混悬剂(西安利君制药有限公司，批号：2006291)。

    1.3 菌种

    具体菌种信息见表1。

    表1 菌种信息

    1.4 试剂及培养基

    以下试剂、培养基均由北京陆桥技术有限公司生产。稀释液为pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液；选用pH 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液(聚山梨酯80含量为10%)作为含中和剂的稀释液；0.1%蛋白胨溶液(聚山梨酯80含量为0.1%)作为冲洗液；培养基种类主要有胰酪大豆胨液体(soybeancasein digest broth ......