梁 谋 庞逸辉 刘 欢 王 霞 宣 泽 江志杰

    北京市药品检验研究院 国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室,北京 102206

    培养基是微生物试验的基础，其质量优劣直接影响微生物试验结果的准确性和可靠性[1]。《中华人民共和国药典》2020 版四部中，《药品微生物实验室质量管理指导原则》明确要求对商品化培养基建立接收标准并进行符合性验收，验收内容包括产品名称、批号、数量、生产单位、外观性状等[2]。《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》第二百二十六条，要求对培养基进行质量控制与保证[3]。《食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求》(GB 4789.28-2013)[4]明确了培养基性能测试的方法和判定标准。培养基的质量管理和控制是相关行业和法规重点关注的内容。

    1 材料与方法

    1.1 仪器和耗材

    LRH-250 生化培养箱(上海一恒科学仪器有限公司)；Ⅱ级A2 型生物安全柜(赛默飞世尔苏州仪器有限公司)；一次性接种环1 μl(JET，批号：20190905)；一次性L 型涂布棒(Fisher brand，批号：180301230) ......