张艳华 王蕾 邹亮

    (辽宁省大连市药品检验所 辽宁 大连 116021)

    药物多晶型在制剂中的研究和应用广泛，通过改变药物的结晶形态和晶型，对于药物的稳定性，溶解度和溶解速度，生物利用度等都有影响。药物结晶过程通常和许多因素有关，如溶剂类型、温度和降温速度、结晶环境如离子强度、氢键的生成等[1]。

    阿托伐他汀钙(Atorvastatin Calcium)是一种高选择性3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，适用于原发性高胆固醇血症和混合型高血脂症，临床疗效确切[2]。目前，市场上现有的阿托伐他汀钙类药品，以辉瑞制药生产的阿托伐他汀钙占主导，治疗效果显著，除却其严格的制剂工艺外，通过适用X-射线衍射仪对其原料药分析发现，进口原料对照品PD 0134298-0038A及原料药X-射线衍射仪指纹谱与中检所对照品指纹谱有显著区别。

    1.仪器与对照品

    仪器：岛津XRD-6100型 X-射线衍射仪

    对照品：①阿托伐他汀钙对照品PD 0134298-0038A(批号03156-QCS-67 94.93%)

    ②阿托伐他汀钙中检所对照品(批号100590-200501 95.2%)

    分子式：C66H68CaF2N4O10·3H2O

    分子量：1209.44

    ③阿托伐他汀钙(Ⅷ型)

    2.方法与结果

    2.1 试验条件

    2.1.1 样品座：圆形标准的样品座 ......