娄俊 余阳

    (贵州省食品药品监督管理局投诉举报(信息)中心 贵州 贵阳 550001)

    风险管理理念引入制药行业的时间较晚，因此对于大多数药品生产企业来说，风险管理尚属于起步阶段。本文尝试根据把风险管理的原则和药品GMP认证的具体工作结合起来，以最小的成本获得最大安全保障的药品监管目标。

    1.我国药品GMP认证检查现状

    1.1 认证监管执行力不足

    根据我国《药品GMP认证管理办法》中的规定，监督管理工作分为：日常监管、跟踪检查和监督抽查，对检查后不符合GMP要求的企业依法做出处理。[1]如果按照以上的这种监管制度去严格执行，就能够保证行政监督管理部门对各生产企业常规的GMP实施情况做出合理的监督，使GMP的内容实施不打折扣，从而保证药品生产质量和日常用药安全。然而现阶段以上监督管理制度并没有被严格遵照执行，虽各地药监部门目前正积极探索建立“双随机”抽查机制以增强检查透明度，防止弄虚作假，但其实施效果还有待检验，所以通过认证后的企业，对GMP制度的实施打折扣的现象就难以避免 ......