李爱萍

    (陕西方元医药生物有限公司 陕西 西安 710075)

    随着我国开始正式实施新版《药品经营质量管理规范》，药品储运的冷链管理也被提出了更高的要求，需要配备相应的设施设备并进行验证，目前常见的药品冷链储运所用设备有冷库、冷藏车、冷链箱、保温箱等，新版的《药品经营质量管理规范》及其附录对药品批发企业的药品储运设施设备验证提出了明确的要求，本文主要就药品运输用保温箱的验证方法做详细探讨。企业应当对保温箱进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，现就结合我公司定期验证情况，对保温箱的验证方法进行详细探讨，以期完善保温箱的验证方法。

    1.人员

    药品冷链运输的操作管理具有科学性、技术性和安全性的专业特点，其发展离不开具有专业知识的人才。冷藏药品由于其特殊的运输作业性质，对操作人员的素质要求较高，对参与验证的人员以及参与冷藏药品的收货、验收、养护、发货和运输的人员，都应加强操作技能培训和素质教育。企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。整个培训工作应当做好记录并建立档案。学习药品冷链运输的相应技术知识，熟练掌握《药品经营质量管理规范》及其附录对药品冷链物流所用设备的验证要求。

    2.设备

    保温箱相关设施设备及监测系统应进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器适用被验证设备的测量范围 ......