张涛 孙婷 黄灵勇 徐艳 王东凯

    (1沈阳药科大学 辽宁 本溪 117004)

    (2沈阳沃森药物研究所 辽宁 沈阳 110016)

    异福片是利福平和异烟肼组成的固定剂量复方制剂(Fixed Dose Combination,FDC)，由赛诺菲-安万特公司于上世纪研发。该品种现收载于国际药典、英国药典、中国药典等，已列入预认证(Prequalification Program, PQ)品种目录。本课题是中国卫生部-盖茨基金会结核病防治项目中“中国抗结核FDC药品的质量保证”子项目的一部分。本课题参照ICH指导原则开展了分析方法验证和降解杂质研究，为制药企业开展高端仿制药杂质研究提供参考依据。

    1.仪器与材料

    1.1 仪器和设备

    Agilent1200型高效液相色谱仪(配有在线脱气机、四元泵、自动进样器、UV检测器和Chemstation工作站，美国Agilent公司)，高纯水机，微孔滤膜及过滤装置。

    1.2 试剂和试药

    利福平对照品(批号：L0J351，USP)，异烟肼对照品(批号：10G205，USP)，卫非宁Rifinah(规格：福平300mg/异烟肼150mg；批号：A1462；诺菲-安万特公司意大利工厂生产)，利福平原料药(漯河南街村药业集团制药有限公司生产)，异福片(规格：利福平300mg/异烟肼150mg；批号：130501YF、130502YF和130601YF；华北制药股份有限公司生产，高密度聚乙烯瓶、铝塑铝封口签) ......