罗嫄 董瑞(成都市食品药品检验研究院 四川 成都 610045)

    结核病是青年人容易发生的一种慢性和缓发的传染病，而利福平胶囊(Ⅱ)即适用于结核病、脑膜炎、军团菌病、结核性脑膜炎、麻风病等人群使用。虽然现在环境卫生条件提高，医疗技术发达，本制剂的使用范围和受众都有缩小，但其治疗意义依然存在。利福平胶囊(Ⅱ)目前没有被各国药典收载，现行标准也没有有关物质测定项，故本文结合《中国药典》2010版附录药品质量标准分析方法验证指导原则以及《中国药典》2010版利福平项下相关资料，对利福平胶囊(Ⅱ)的有关物质进行了方法学研究。

    1.仪器与试药

    Waters 2695-2489高效液相色谱仪：四元泵，在线脱气，柱温箱，自动进样器，紫外检测器；Millipore超纯水发生器；梅特勒电子天平。

    醌式利福平对照品(中国药品生物制品检定所)，N-氧化利福平对照品(中国药品生物制品检定所)，3-甲酰利福霉素SV对照品(中国药品生物制品检定所)，利福平对照品(中国药品生物制品检定所)。利福平胶囊(Ⅱ)(A药厂，编号：1、2、3；B药厂，编号4、5、6)。甲醇、乙腈为色谱纯，水为超纯水；其余试剂均为分析纯。

    2.色谱条件及系统适用性试验

    2.1 色谱条件

    色谱柱：安捷伦C8(4.6×250mm ......