赵有利 张尚弟 陈丽 刘玉梅(通讯作者)

    (兰州大学第二医院检验医学中心 甘肃 兰州 730030)

    罗氏Cobas6000型全自动电化学发光分析仪可用于多种肿瘤标志物、心肌损害标志物、贫血标志物等80多种生化指标的检测，其采用了国际先进的电化学发光免疫技术，具有操作简单、结果准确、自动化程度高等优点[1-2]。《医疗机构临床实验室管理办法》以及ISO 15189：2012《医学验室-质量和能力的专用要求》准则等要求检测系统在投入临床使用前必须进行严格的性能验证，即实验室需要对检测设备的方法、性能进行分析和验证，对检测结果进行判读，验证其是否能够满足临床检验的需求，是否符合临床检验的相关标准[3-4]。为了保证临床检验结的真实、可靠、准确，本实验将以ISO15189《医学实验室质量和能力认可准则》为准则，检验流程参考NCCLS指南文件，并根据工作实际情况和临床需要设计验证方案，对罗氏Cobas6000分析仪检测CA153的性能进行验证和评价。CA153作为常规检测项目在临床广泛应用，但在Cobas6000上检测的相关的性能评价研究屈指可数。

    1.资料与方法

    1.1 一般资料

    样本来自2018年3—4月兰州大学第二医院门诊、住院患者，且所有血液样本无严重溶血、黄疸、脂血等情况。

    1.2 仪器与试剂

    罗氏Cobas6000型全自动电化学发光分析，罗氏CA153试剂盒，批号为00270343，配套校准品，批号为243159，通用稀释液，批号为25534701，PreciControl TM1低值质控品 ......