张平 张丽

    (正大青春宝药业有限公司 研究院 浙江 杭州 310023)

    生物药物需运用微生物学以及生物学等学科知识展开各项疾病预防、治疗及疾病诊断产品研究。近几十年来，在心内血管疾病、神经系统疾病等方面研制了几百种的药品，且随着制药产业的发展，药物质量控制分析方法也在不断的得到完善，确保生物药物质控要求。本课题对生物药物分析方法理念、特点及研究进展做一综述，保证药物质量，确保患者身体健康。

    1.药物质量控制分析方法验证概述及研究进展

    质量控制分析方法验证在质控方面起的非常重要的作用，检测项目需通过分析方法验证项目内容，经设计合理的实验，验证分析方法的科学性以及可行性，进而达到控制药物质量的目的。药物质控方法验证发展至今，药物质量控制分析方法验证是检验药物的有效方法，检验技术成熟，检验结果可靠，同时也是判断误差是否在线检验范围内的科学证明[1]。最早确立相关法律的是美国，欧盟其他国家相继公布药物治疗控制分析方法验证相关性文件，美国食品药品监督管理局分析方法验证中还包括对药品分析方法等知识 ......