贺侃

    (金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 江苏 南京 210038)

    中药饮片是中药产业的三大支柱之一，其质量的优劣直接影响中医临床用药的安全性和有效性，加强中药饮片生产企业的质量管理、提高中药饮片质量是当前的工作重点。随着国家对中医药事业的大力扶持，对中药饮片质量的相关法律法规相继出台，对中药饮片生产企业的要求越来越高[1]。本研究在《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)、《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》、《中国药典》的指导下进行自查自纠，并提出相关的应对措施，以期获得更好的工作效率和工作质量，现报告如下。

    1.存在问题

    1.1 质量控制缺陷

    质量控制缺陷是中药饮片生产企业的常见问题，包括检验原始记录不全、试剂、试液管理不规范、对照品账物不符、未收集相关品种中药材、中药饮片标本、产品质量回顾分析内容、供应商审核内容不全、供货协议过期、未及时上报偏差等[2] ......