王亚东

    (武汉大学人民医院康复科 湖北 武汉 430060)

    超说明书用药，是指药品未注册用法或超出范围用药，该问题在临床实践中普遍存在[1]，由此引发的医疗损害日益突出，法律界一般把药品说明书视为诊疗规范或指南，医师超说明书用药的行为即是违反诊疗规范，在实际案例中也多以此作为判案依据[2]。因此，在司法鉴定中存在极大的争议。

    1.超说明书用药的现状

    临床实践中，超说明书用药是一种普遍现象，国外研究结果显示，该现象发生率达到7.5%～40%，主要集中在孕妇及儿童这类特殊人群[3]。中国也存在类似情况，婴幼儿期以及学龄前期的超说明书用药发生率较高，其中超适应人群用药所占比例最大，为75.2%[4]，其次为超给药剂量用药以及超适应证用药。用药范围主要集中在呼吸系统用药、全身抗感染用药、感觉器官用药以及皮肤用药是超说明书用药发生率前4 位[3]；关于“无儿童用药信息”的研究提示超说明书用药发生率最高。

    2.超说明书用药国内法律、法规

    我国的用药管理有《处方管理办法》《药品管理法》《药品管理法实施条例》等[6] ......