文优芬

    (广州白云山光华制药股份有限公司 广东 广州 510285)

    洁净区是在药品生产企业最为常见的生产厂房设施，一般用于原辅料的取样、产品的生产、产品的微生物限度检验等。2010年版《药品生产质量管理规范》[1]中洁净区的定义为“需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。”，第二百二十一条条款中还规定“必要的环境监测操作规程、记录和报告”、“(三)宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据)；”。因此有必要建立相关的操作规程及控制标准对洁净区环境进行监测，一般称洁净区洁净度监测。

    在2015年版中国药典四部《9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》[2]和2010年版《药品生产质量管理规范》指南中，也提到洁净区洁净度监测的项目和周期要求，一般包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物检测的全部项目或部分项目检测。

    浮游菌的监测执行中华人民共和国国家标准GB/T16293-2010《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》[3]和2015年版中国药典四部《9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》 ......