范婷婷 汪嘉丽(通讯作者)

    (常州市食品药品监督检验中心 江苏 常州 213000)

    《中国药典》2015年版二部[1]已收载格列齐特的有关物质方法，但未收载杂质B的检测方法，杂质B生物活性及毒理作用尚未查到相关报道，但作为格列齐特的合成中间体也要进行必要的控制。本实验建立了对格列齐特原料药中杂质B的定量检测方法及各溶剂对杂质B检出的影响，对进一步研究格列齐特及其它杂质起到借鉴作用。

    1.实验部分

    仪器：岛津LC-20AD高效液相色谱仪，配有SPD-M30A高灵敏度检测器；XP205电子天平(Mettler-Toledo公司)

    试剂：甲醇(色谱纯，赛默飞公司)；乙腈(色谱纯，赛默飞公司)；二甲亚砜(色谱纯，赛默飞公司)；超纯水(Milli-Q制备)；格列齐特杂质B(批号：180415-01-ZYL)；三氟乙酸(阿拉丁)三乙胺(国药集团化学试剂有限公司) ......