傅钰 桂静 刘涛

    (深圳市慢性病防治中心实验研究所 广东 深圳 518020)

    根据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和《医学实验室质量和能力的专用要求》的要求，新设备在安装后及在常规使用中经大规模维修或更换主要部件后，应证实其能够达到规定的性能标准，即需进行主要的性能验证。这对保证临床检验质量起着重要作用。验证后性能评价报告如下。

    1.资料与方法

    1.1 仪器

    赛科希德SF-8100全自动凝血分析仪。

    1.2 试剂

    原厂配套试剂 APTT(R21D17L3)；PT(R10D18C2)；TT(R4D17L1)；Fib(R31D17K3)；原厂配套Ⅰ，Ⅱ水平质控血浆(Ⅰ；C11D18A1；Ⅱ；C12D18C1)。

    1.3 标本

    我院体检病人静脉血，用0.109mol/L枸橼酸钠与全血1：9抗凝,2500 X g,离心15min,当HCT<20%或者>55%时，按下列公式调整血样与抗凝剂比例；抗凝剂用量=0.00185x血量(ml)x(100-HCT)。

    1.4 方法

    1.4.1精密度验证 (1)批内精密度：取水平Ⅰ,Ⅱ质控标本(含正常值和病理值)的标本各一支，每支标本按常规方法连续重复检测11次，计算后10次结果的算术平平均(±s) ......