朱乐民 郑秋花

    (1 贝克诺顿(浙江)制药有限公司 浙江 嘉兴 314033)

    (2 嘉兴市万寿堂医药连锁股份有限公司 浙江 嘉兴 314000)

    奥美拉唑肠溶片(Omeprazole Enteric-coated Tablets)是治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和应激性溃疡等常用药物。奥美拉唑肠溶片属于2015 版《中国药典》收载的品种，产品需要遮光、密封、在阴凉干燥处保存。由于奥美拉唑肠溶片主药遇光极易变色，需要通过包衣来进行避光，从而保证其质量。同时包衣工艺参数设定和控制合理，利于产品质量的稳定。本文就产品包衣生产工艺的参数进行如下研究。

    1.奥美拉唑肠溶片及其特点

    奥美拉唑肠溶片除去包衣后显白色或类白色[1-2]。奥美拉唑化学名：本品为5-甲氧基2-[[(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-P比啶基)甲基」亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中不溶，在0.1mol/L 氢氧化钠中溶解[1] ......