头孢地嗪中潜在基因毒性杂质检测研究
磷酸氢二钠,硫代,硫脲,仪器与试剂,方法与结果,1波长筛选,2色谱条件,3溶液制备,4专属性与精密度,5LOD和LOQ,6线性与范围,7回收率试验,结论
唐新萍 魏永红 宋世丘 向以东(珠海保税区丽珠合成制药有限公司 广东 珠海 519030)
头孢地嗪钠为常见的第三代头孢菌素抗生素，其急性毒性试验相较其他头孢类偏低，具有广谱抗菌活性，其为头孢地嗪成盐后的产品，生产的关键原料包含AE 活性酯和头孢地嗪侧链酸，AE 活性酯中可能引入硫脲[1,2]，头孢地嗪侧链酸中可能引入二硫代氨基甲酸铵[3]。硫脲和二硫代氨基甲酸铵为潜在基因毒性杂质。本文研究了两杂质的检测方法，并对其进行了验证，确认该方法灵敏度符合ICH M7[4]的要求。
1.仪器与试剂
戴安U-3000；Sartoris 电子天平。硫脲：天津福晨。二硫代氨基甲酸铵：江西盛伟化工科技 ......
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