何丹 徐贞(通讯作者)

    (无锡市中医医院 江苏 无锡 214071)

    临床试验药物的管理对于试验结果的有效性和可靠性有着非常重要的影响[1]。冷藏药品储存属于药品储存分类中重要的一类。根据我国规定，冷藏药品从生产到使用的整个环节中需保持在2℃～8℃的环境中，才能保障药品的质量，确保患者用药的安全性[2]。机构冷藏试验药物供应到受试者的使用过程中，容易因管理不当出现药物变质。如果试验药物储存温度过高将加速蛋白变性、药物降解反应加快、生物活性降低或者丧失，从而影响药效的发挥；更甚者破坏药物剂型，对患者产生不可预知的影响，甚至不排除较低概率的毒副作用可能，增加药物临床试验不良事件的概率。如果试验药物储存温度过低，药物有效成分产生沉淀，生物活性降低或者丧失，影响受试者使用疗效；低温导致药物包装容器破裂，试验药物受到外界污染，易对人体产生危害，增加受试者用药风险。

    因此通过总结分析本院冷藏试验药物管理中存在的问题，结合药物临床试验机构的实际情况进行有效的管理，提高管理冷藏试验药物的水平是正确评价冷藏试验药物的有效性和安全性的保证。本研究通过分析冷藏试验药物管理中存在的问题，探讨冷藏试验药物管理的对策，以期改善冷藏试验药物的管理现状，同时为有关储存冷藏试验药物的研究提供一定的理论参考。

    1.药物临床试验机构冷藏试验药物管理的现状

    1.1 冷藏试验药物院内接收问题

    冷藏试验药物在院内的运输管理是重要的环节。冷藏试验药物从申办方运输到达医院后，机构药库管理员通常从感官上感受药品的温度 ......