赵亚琼，卢 静，刘晓红

    (北京大学肿瘤医院Ⅰ期临床病区 北京 100142)

    近年来随着药物临床试验各项新政的公布及落实，中国抗肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期，2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验，其中Ⅰ期临床试验所占比例为47.3%，占比最高[1]。I期临床试验是新药迈向临床过程中的第一步。这一步不仅是为了观察药物对受试者的安全及毒性反应，同时收集药代动力学相关参数，确定最大耐受剂量，也为该药上市后指导临床运用提供依据[2-4]。I期临床试验药物的精确配制和准确使用是保证其质量的重要环节，本文总结了我科I期临床试验药物配制方法及不同药物的准确给药，为规范临床试验给药流程和保证受试者用药安全提供参考。

    1.资料与方法

    1.1 一般资料

    选择2019年9月—2020年6月入院Ⅰ期临床病区住院患者。纳入标准：年龄≥18岁，男女均可；经病理确诊为恶性肿瘤；通过负责试验项目的医生及研究护士筛查，均符合试验入组要求；意识清楚，能够正确回答问题；均自愿参加临床试验。

    1.2 研究方法

    总结2019年9月—2020年6月I期临床病区住院患者接受的抗肿瘤药物临床试验药物治疗进行分析探讨。

    2.结果

    2019年9月—2020年6月我院共有903例次抗肿瘤试验药物治疗，分别为54项临床试验，其中免疫治疗方案20项、靶向治疗方案12项、靶向+免疫治疗方案7项、靶向+化学治疗方案1项、免疫+化学治疗方案11项、化学治疗3项 ......