杨雁莉

    (云南省食品药品监督检验研究院 云南 昆明 650000)

    GMP即药品生产质量管理规范，GMP要求药品生产企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。

    微生物检查作为药品安全性的重要指标，涉及检验项目较多，既包括无菌药品成品、部分原、辅料的无菌检查、非无菌药品的成品、中间品、辅料的微生物限度检查，直接接触药品的包装材料的微生物限度检查，制药用水的微生物检查，也包括洁净区环境和操作人员的洁净度检查，药品中可能的微生物污染来自水系统、原料、设备、人员和环境等，微生物检查不但能评价药品本身的卫生质量，也能客观的反映生产的过程控制和加工工艺，故而规范的进行微生物检查有助于生产合格、有效药品[1-2]。

    自《中国药典》1995年版正式收载微生物限度检查法以来，经过20多年的努力，检验方法日趋完善，并逐渐与国际标准接轨，在2020年版《中国药典》中又增加了1108中药饮片微生物限度检查法，使检验方法更加标准、规范。但有部分检验人员没有接受过微生物专业技能培训，缺乏无菌操作意识，在实际操作中不能严格按照标准操作规程执行，导致检验的结果受许多复杂因素的影响而易造成误差。

    在近几年的检查过程中，主要发现存在以下问题：

    1.对进行无菌检查、微生物限度检查所需对照菌株，《中国药典》有严格的规定，对菌株进行保藏和传代是药品微生物检查质量控制的重要一环。在某些企业QC实验室标准储备菌株和工作菌株未严格区分，标准储备菌株只可每月或每周1次用于制备转种的工作菌株，工作菌株不能替代标准菌株，从菌种传代记录中和菌种管的编码上就没有对两者进行区分，同一支菌株既用于检验又用于转种，导致菌株反复开启，易造成转种的新代菌株出现老化、退化、变异、污染等情况[3] ......