刘 峥，易秋艳，刘 阳(通信作者)

    (1四川省药品技术检查中心药品生产检查组 四川 成都 610031)

    (2四川省药品检验研究院微生物室 四川 成都 610000)

    利巴韦林滴眼液适用于单纯疱疹病毒性角膜炎，利巴韦林为抗非逆转录病毒药，不具有充分的抗菌作用，在生产过程中添加适量的抑菌剂可防止污染微生物而变质。配方选择抑菌剂时应综合考察其稳定性、安全性、配伍可行性、抑菌效果等多方面的因素[1-3]。苯扎溴铵是滴眼剂生产中常用的抑菌剂。2020年版《中国药典》[4]规定“抑菌剂的抑菌效力在贮存过程中有可能因药物的成分或包装容器等因素影响而变化，因此，应验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低。”本文对市售两批含苯扎溴铵0.2%(V/V)的利巴韦林滴眼剂分别人工污染5种标准菌株，计算培养不同时间后存活菌数的常用对数值相对于初始值减少的量来测试滴眼剂对相应菌株的抑菌效力。

    1.资料与设备

    1.1 一般资料

    利巴韦林滴眼液，批号：200417，规格：8 mL:8 mg，生产单位：安徽环球药业股份有限公司。

    利巴韦林滴眼液，批号：20190124，规格：8 mL:8 mg，生产单位：长春长庆药业集团有限公司。

    两批滴眼液中抑菌剂苯扎溴铵的含量均为0.2%(V/V)。

    1.2 试剂试药

    胰酪大豆胨琼脂培养基，以下简称TSA(批号190704)、沙氏葡萄糖琼脂培养基，以下简称SDA(批号200310)、胰酪大豆胨液体培养基(批号200310)、沙氏葡萄糖液体培养基(批号180228)、pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液(批号181026)均由北京三药科技开发公司提供。培养基适用性检查试验结果均符合《中国药典》[4]要求。

    1.3 试验菌株

    金黄色葡萄球菌staphylococcus aureus[CMCC(B)26 003]第3代；表皮葡萄球菌Staphylococcus epidermidis [CMCC(B)26 069]第3代；铜绿假单胞菌Pseudomonas aeruginosa[CMCC(B)10 104]第3代；白色念珠菌Candida albicans[CMCC(F)98 001]第3代；黑曲霉Aspergillus niger[CMCC(F)98 003]第3代 ......