刘 霞

    (滨州市第二人民医院药剂科 山东 滨州 256800)

    随着中药的现代化发展，中药质量控制和评价成为临床研究的热点之一。相关数据表明，当前已知药材有1.2万多种，其中80 种为矿物药材，1 100 种为动物药材，1.1万种为植物药材，因为药材的生长环境和来源呈现出多样化的特点，其生产工艺、复方配伍、加工炮制以及化学成分也具有多样性。此外，由于不同药物在体内的代谢和吸收特点也存在着一定的区别，其功效也具有多样性，这也是引起中药复杂性的一个主要原因。因此，在中药质量的控制研究中，科学合理选择中药质量控制指标、制定中药质量控制体系非常重要。本文旨在探讨中药方剂临床安全性监测质量控制指标的构建方法，分析其应用效应，现报道如下。

    1.资料与方法

    1.1 一般资料

    选取2020 年1 月—2021 年1 月滨州市第二人民医院收治的150 例采用中药方剂治疗的患者，按照随机数字表法将其分为对照组与观察组各75 例。

    纳入标准：①无药物禁忌证或过敏史；②临床资料完善；③患者意识清醒，可正常交流和沟通。排除标准：①哺乳期或妊娠期妇女；②严重精神异常；③合并严重心肝肾功能病变者。观察组男性40 例，女性35 例；年龄21 ～77 岁，平均年龄(48.4±11.6)岁；循环系统疾病15 例，泌尿系统疾病20 例，消化系统疾病25 例，消化系统疾病15 例。对照组男性42 例，女性33 例；年龄22 ～78 岁，平均年龄(48.5±11.7)岁；循环系统疾病14 例，泌尿系统疾病19 例，消化系统疾病24 例，消化系统疾病18 例。两组患者的一般资料比较，差异无统计学意义(>0.05)，具有可比性。符合《赫尔辛基宣言》要求。

    1.2 方法

    对照组行常规中药方剂临床安全管理，即对用药流程管理进行规范，并且运用简单易懂的语言，开展用药安全健康教育，告知患者严格按照医嘱要求，定时定量服药。观察组对中药方剂临床安全性监测质量控制指标进行构建后，再开展用药安全管理：(1)通过对国内外相关文献进行查阅，再与近年来本院使用中药方剂的情况(中西药物合用、给药方式、使用频率、配合用药、不良反应以及临床疗效)相结合 ......