郑绮菡，刘仍新，陈在旺

    (1 单县中心医院检验科 山东 菏泽 274300)

    (2 单县中心医院泌尿外科 山东 菏泽 274300)

    近年来，越来越多的医学实验室将ISO15189 质量管理体系纳入检验科发展规划中来。检验方法和程序的分析性能验证作为质量管理体系中技术要素的重要组成部分，在文件《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》《临床实验室检验项目参考区间的制定》《临床生物化学检验常规项目分析质量要求》和《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中均提出了明确的性能参数要求和可参考的实施方案，性能参数至少应包括正确度、精密度、可报告范围以及生物参考区间。现将孕酮各项性能参数报道如下。

    1.资料与方法

    1.1 样本来源

    精密度验证所用样本为贝克曼库尔特原装低值浓度和高值浓度2 种水平的质控品；正确度验证所用样本为卫健委室间质评物；可报告范围和参考区间验证所用样本来自就诊患者和健康查体人群，样本为新鲜血清，无脂血、溶血、黄疸等。

    1.2 检测系统与试剂

    检测系统为美国贝克曼DXI800 全自动化学发光分析仪，检测试剂盒及校准品使用原装配套，有效期限内使用。

    1.3 方法

    (1)试验前准备。性能验证试验开始前，应先进行检测系统的可靠性评价。提前做好检测系统的校准工作，并在试验当天保证室内质控在控，检测系统运行良好，操作人员熟知标准操作流程及试验方案。(2)精密度验证。精密度指规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得值或测得值间的一致程度，反映测量结果随机误差的大小 ......