苗药金乌健骨汤对寒湿阻络型类风湿关节炎患者生存质量的影响(2)
![]() |
第1页 |
参见附件。
1.2 诊断标准 西医诊断标准按美国风湿病学会1987年颁布的类风湿关节炎分类标准[5];中医诊断标准按国家中医药管理局《中药新药治疗类风湿关节炎临床研究指导原则》[6],并结合中医痹病辨证分类及诊断标准,证属寒湿阻络型。
1.3 纳入标准 ①符合RA的分类标准和中医诊断标准;②年龄16~70岁;③未伴有其他影响治疗和检测指标的疾病;④愿意并签署知情同意书。
1.4 排除标准 ①除规定用药外,长期服用治疗本病的西药或其他药物未停服者;②合并有心、脑、肝、肾功能不全和造血系统等严重疾病者;③妊娠或哺乳期妇女;④过敏体质或对本药过敏者;⑤依从性差,不能按要求配合治疗者。
1.5 病例脱落标准及处理 剔除病例:筛选合格进入试验的患者,均有权随时退出临床试验,无论何时何因退出,只要没有完成临床试验全程观察,均为脱落病例。处理:当患者脱落后,尽可能与患者联系,完成所能完成的评估项目,记录最后一次服药时间。对因不良反应而脱落,应判断与试验药物是否有关。
2 方 法
2.1 分组方法 采用开放、平行随机对照设计,选取符合纳入标准的RA患者80例,随机分为治疗组和对照组,每组40例。
2.2 生存质量量表的填写[7] 治疗前后采用生活质量量表进行调查,包括生理功能(穿衣服、梳头、洗脸、倒水、洗澡、弯腰捡东西、起床)、社会功能(日常生活能力、户外活动、交通工具、亲友交往、疲劳感、娱乐活动、社交活动)、心理功能(抑郁感、担心感、紧张感、焦虑感)和健康自我认识(健康状况感、体力感、与家人的关系、对生活的满意度、应付日常生活感、力不从心感、未来的生活信心)4个方面25项条目组成,评分采用1~5级评分,各条目的分数表示相应方面的主观满意度。填表前与受试者面谈,消除其顾虑,然后采用统一指导语,由患者自己填写表格,对文化程度较低而不能理解题意者 ......
您现在查看是摘要介绍页,详见PDF附件。