苗药金乌健骨汤对寒湿阻络型类风湿关节炎患者生存质量的影响(2)
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参见附件。
1.2 诊断标准 西医诊断标准按美国风湿病学会1987年颁布的类风湿关节炎分类标准[5]；中医诊断标准按国家中医药管理局《中药新药治疗类风湿关节炎临床研究指导原则》[6]，并结合中医痹病辨证分类及诊断标准，证属寒湿阻络型。
1.3 纳入标准 ①符合RA的分类标准和中医诊断标准；②年龄16～70岁；③未伴有其他影响治疗和检测指标的疾病；④愿意并签署知情同意书。
1.4 排除标准 ①除规定用药外，长期服用治疗本病的西药或其他药物未停服者；②合并有心、脑、肝、肾功能不全和造血系统等严重疾病者；③妊娠或哺乳期妇女；④过敏体质或对本药过敏者；⑤依从性差，不能按要求配合治疗者。
1.5 病例脱落标准及处理 剔除病例：筛选合格进入试验的患者，均有权随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成临床试验全程观察，均为脱落病例。处理：当患者脱落后，尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，记录最后一次服药时间。对因不良反应而脱落，应判断与试验药物是否有关。
2 方 法
2.1 分组方法 采用开放、平行随机对照设计，选取符合纳入标准的RA患者80例，随机分为治疗组和对照组，每组40例。
2.2 生存质量量表的填写[7] 治疗前后采用生活质量量表进行调查，包括生理功能(穿衣服、梳头、洗脸、倒水、洗澡、弯腰捡东西、起床)、社会功能(日常生活能力、户外活动、交通工具、亲友交往、疲劳感、娱乐活动、社交活动)、心理功能(抑郁感、担心感、紧张感、焦虑感)和健康自我认识(健康状况感、体力感、与家人的关系、对生活的满意度、应付日常生活感、力不从心感、未来的生活信心)4个方面25项条目组成，评分采用1～5级评分，各条目的分数表示相应方面的主观满意度。填表前与受试者面谈，消除其顾虑，然后采用统一指导语，由患者自己填写表格，对文化程度较低而不能理解题意者 ......
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