安璐 刘浪 赵文海 赵长伟 潘贵超

    【摘 要】目的：观察腰腿痛宁胶囊联合八段锦治疗早期寒湿痹阻型类风湿关节炎的临床疗效及对血清炎性因子的影响，为临床治疗类风湿关节炎提供新思路。方法：将84例类风湿关节炎患者分为治疗组和对照组，每组42例。治疗组给予腰腿痛宁胶囊联合八段锦治疗，对照组给予甲氨蝶呤片治疗，根据病情临时使用对乙酰氨基酚。2组均以8周为1个疗程。观察2组临床疗效，以及治疗前后红细胞沉降率(ESR)、类风湿因子(RF)、C反应蛋白(CRP)、抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP抗体)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)表达水平和中医症状指标。结果：治疗组治愈4例，显效27例，有效9例，无效2例，总有效率为95.24%;对照组治愈1例，显效22例，有效14例，无效5例，总有效率为88.10%。2组比较，差异有统计学意义(P 0.05)，具有可比性。本研究方案经长春中医药大学附属医院伦理委员会批准。

    1.2 诊断标准

    1.2.1 西医诊断标准 按照2010年中华医学会风湿病学分会发布的《类风湿关节炎诊断及治疗指南》[4]中RA诊断标准。

    1.2.2 中医证型标准 按照《中药新药临床研究指导原则》[5]及《中医病证诊断疗效标准》[6]中尪痹寒湿痹阻型的诊断标准。主症：①晨僵;②关节屈伸不利;③关节冷痛;④关节肿胀。次症：①腰膝酸软;②天气寒冷加重活动不利;③肢冷不温。具备主症①+②+③条或①+②+④条，且兼有次症①+②+③条中任意一项者，可诊断为尪痹之寒湿痹阻证。

    1.3 纳入标准 ①符合上述西医诊断标准和中医证型标准;②年龄18～70岁，性别不限;③病程≤1年;④入组前30 d未服用抗风湿药、抗炎药;⑤X线进展分期为早期(Ⅰ期)，即X线检查无破坏性改变，但可见骨质疏松;⑥患者签署知情同意书。

    1.4 排除标准 ①对本试验药物过敏者;②伴有骨关节功能障碍者;③有外伤史并遗留肢体功能障碍者;④妊娠或哺乳期妇女;⑤近3个月内参加过其他临床研究者 ......