龚中洁 于佳 卢云 余谦 杨静 梁江

    【摘 要】目的：基于美国食品药品监督管理局不良反应事件报告系统(FAERS)数据库，检索并分析治疗痛风药物聚乙二醇重组尿酸酶注射液(普瑞凯希，peglolicase)的不良事件信号，为临床安全用药提供参考。方法：以“peglolicase”为关键词，检索数据库内2018年第1季度至2022年第2季度该药的不良事件报告，删除重复项，用比例失衡法中的报告比值比法和比例报告比值法计算、评估并确立不良事件预警信号。结果：获得以聚乙二醇重组尿酸酶为目标药物的不良事件有效报告数988起(来自569例患者)，检测筛选获得有效信号119个，主要涉及13个系统器官分类，其中报告数位于前3位的为痛风性关节炎再发(87起，8.81%)，血尿酸升高(66起，6.68%)，痛风治疗反应下降(66起，6.68%)。结论：聚乙二醇重组尿酸酶的不良事件主要集中在原發疾病症状及化验值、各类检查，建议临床用药时应注意监测患者痛风性关节炎再发、肾功能异常等不良反应，及时采取相应措施。

    【关键词】 痛风；聚乙二醇重组尿酸酶；尿酸；报告比值比法；比例失衡法；不良事件报告信号

    Research on Signal Mining of Adverse Event Caused by Polyethylene Glycol Recombinant Uricase Injection Based on FAERS Database

    GONG Zhong-jie，YU Jia，LU Yun，YU Qian，YANG Jing，LIANG Jiang

    【ABSTRACT】Objective：Based on FAERS database，to search and analyze the adverse event signals of the gout treatment drug polyethylene glycol recombinant uratase injection ......