苏惠虹,沈小卓,张小薇

    (广州市医药职业学校广东广州 510430)

    动态浊度法定量测定甘草酸二铵注射液细菌内毒素的含量

    苏惠虹,沈小卓,张小薇

    (广州市医药职业学校广东广州 510430)

    目的建立甘草酸二铵注射液的细菌内毒素定量检查方法,控制药品质量。方法 采用动态浊度法,对甘草酸二铵注射液进行干扰预实验、干扰实验定量检测。结果甘草酸二铵注射液在16倍稀释时无干扰作用。结论用该法检测甘草酸二铵注射液中的内毒素含量,结果准确,可替代家兔法。

    动态浊度法;细菌内毒素;甘草酸二铵注射液

    甘草酸二铵注射液为中药注射剂,其活性成分为甘草中的甘草次酸左旋构型,是甘草有效成分的第三代提取物,具有较强的抗炎、保护肝细胞膜及改善肝功能的作用。在临床上用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治疗。该品种目前《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)(2005版)二部[1]并未收载其热原检查方法。国内曾有学者试验用鲎试剂凝胶法检测其细菌内毒素[2-6],而采用动态浊度法未见有报道。笔者参照2005年版《中国药典》二部细菌内毒素检查法进行试验,在原用凝胶法试验法的基础上探讨动态浊度法检测甘草酸二铵注射液细菌内毒素的可行性,以期建立定量检测方法。

    1 材料与方法

    1.1 试剂

    1.1.1 动态浊度法鲎试剂(TAL) 规格 1.2 mL/Amp,湛江安度斯生物有限公司,批号0610230,可测内毒素范围:10～0.03 EU/mL ......