颜栋林,李 萍,兰 茜

    (南宁食品药品检验所,广西南宁 530001)

    复生康胶囊微生物限度检查法方法验证

    颜栋林,李 萍,兰 茜

    (南宁食品药品检验所,广西南宁 530001)

    目的建立复生康胶囊微生物限度检查方法。方法 以3株细菌、2株真菌对复生康胶囊进行微生物限度检查方法的验证试验。结果采用常规法大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率试验均高于70%,枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌采用培养基稀释法(0.5 mL/皿)的回收率达到70%以上,控制菌采用常规法进行检验,可检出大肠埃希菌。结论经验证复生康胶囊微生物限度检查法应采用培养基稀释法检查细菌;常规法检查霉菌、酵母菌和控制菌。

    复生康胶囊;微生物限度;方法验证;回收率;培养基稀释法;常规法

    复生康胶囊主要成分为蒲葵子、喜树果、莪术、柴胡、绞股蓝、香菇、黄芪、甘草、磷酸氢钙[1-3]。具有活血化瘀、健脾消积功效,用于胃癌、肝癌的治疗,能增强放疗、化疗的疗效,增强机体免疫功能,改善临床症状。处方中的莪术、柴胡有一定的抑菌作用[4-5]。根据其用药途径、成分和制法,按照2005年版《中国药典》一部附录XⅢC微生物限度检查法[6],应进行细菌数、霉菌和酵母菌数测定,及控制菌大肠埃希菌检查,建立微生物限度检查方法,并加以验证。

    1 仪器与试药

    1.1 实验菌种 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501、金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26003、大肠埃希菌 CMCC(B)44102、白色念珠菌 CMCC(F)98001、黑曲霉 CMCC(F)98003,均由广西食品药品检验所提供 ......