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    (长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021)

    2003年9月1日，我国重新颁布并实施了《药物临床试验质量管理规范》，其中规定：“在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”[1]。笔者通过设计调查问卷，采用匿名问卷调查的方法对参与过中药临床试验的研究者、受试者进行有关伦理问题的调查，针对我国中药临床试验中的伦理问题总结如下。

    1 关于伦理审查的认识

    调查显示,被调查的研究者均了解伦理审查的作用是为了保障受试者的安全，但有35%的研究者认为伦理审查过度保护受试者，不利于中医学研究的开展，另有7%的研究者认为伦理审查不具有实际意义，而85%的受试者不了解伦理审查的作用。数据显示,相当数量的研究者对于伦理审查的认识不明确，对于保护受试者权益与科学发展的辨证统一关系认识模糊，甚至有少数研究者没有完全理解伦理审查的意义。虽然大多数知情同意书中都明确提出临床试验研究是通过了伦理审查，但研究者在知情过程中 ......