高宏伟，王泽玉，杨海淼

    (长春中医药大学附属医院，吉林 长春 130021)

    随着我国医药事业蓬勃发展，越来越多的新药出现在医药市场中。随着国家政策和法规的变化，新药上市过程中的临床试验质量成为药品审批过程中的重中之重。因此，如何加强药物临床试验过程中的质量控制,成为广大药物生产厂家、专业外包公司(CRO)和医疗机构共同关心的话题。目前我国药物临床试验多选择申办方委托CRO公司全程负责临床试验，CRO公司委派监查员赴各试验中心进行实地监查的质量控制模式。这种模式有其优势所在，但在操作过程中又有其局限性。针对这种情况，我院自主开发了一种全新的质量控制模式,即院内临床研究协调员(CRC)介入模式，力求在最大程度上完善临床试验质控体系，保证药物临床试验质量。现就全新质控模式进行详细阐述。

    1 目前我国药物临床试验模式的弊端

    目前，我国药物临床试验多采用药品生产厂家聘请专业外包公司(CRO)，由CRO公司全程负责临床试验，而CRO公司委派监查员赴各试验中心进行现场监查的质量控制模式[1]。此种模式优势在于CRO公司有经受过专业培训的监查员,可以在熟悉临床试验操作方案细则的同时把握临床试验质量,从根本上保证临床试验完全按照试验方案进行操作[2]。不过，这种模式有其固有的弊端，其具体表现在于：1)监查员无法保证全程跟踪试验方案。很多临床试验项目的监查员均来自于试验中心以外的城市，无法保证每1例入组病例均全程跟踪，只能采用不定期访视对临床试验项目进行监查，因此，多数监查员不能保证对所有受试者实行全程监查 ......