王致磊

    (长春中医药大学研究生院，吉林长春130117)

    Ⅰ期临床试验中如何保证受试者服药问题探讨

    王致磊

    (长春中医药大学研究生院，吉林长春130117)

    受试者是否服药是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验在新药研发中具有至关重要的地位，是其他期开展的前提和依据，其中受试者是否服药是关键问题。

    服药；受试者；Ⅰ期临床试验；药理学；安全评价

    “Ⅰ期临床试验(Phase IClinical Trial)的目的：研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为Ⅰ期临床试验的给药方案提供依据，并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究”。“Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。”可见Ⅰ期临床试验在新药研发中具有至关重要的地位，是其他期开展的前提和依据，其中受试者是否“服药”是关键问题[1]。本文就如何加强监督受试者服药，从而获得更真实的Ⅰ期临床试验数据进行了探讨。长春中医药大学附属医院Ⅰ期药物临床试验研究病房，从2012年4月-2013年2月共完成以健康受试者为研究对象的药物试验7项，健康受试者103人。男女比例约为3∶1，最大年龄36岁，最小年龄20岁，平均年龄为25.8岁。大部分为本校研究生和本科学生。试验进展情况和规范程度与受试者的依从性有直接关系，所以对于影响试验的许多方面都要加强注意，以下是关于受试者在试验中服药时存在的问题以及相对的处理办法 ......