贲彦鸿,曹东东

    (1.广州市黄埔区食品药品检验所,广州510700;2.吉林华康药业股份有限公司,吉林敦化133799)

    医院中药制剂多是由几味药材组成的复方制剂,其中有些药材具有清热、解毒、利咽、祛火等功效。这些药材存在一定抑菌活性,在做药品的微生物限度检查时,这些有抑菌活性的药材可能会抑制药品中污染的微生物,从而不能反映药品的真实污染情况,为临床用药带来风险。因此,对含抑菌类成分的制剂采用适当的方法,消除其抑菌作用达到真实准确的反映药品质量十分必要。本文按2010年版《中国药典》[1]要求,对金钱草合剂等3种医院中药制剂建立了相应的微生物限度检查方法,并进行检查方法的验证,确立了各制剂可行的微生物限度检查法,为医院中药制剂的临床用药提供科学依据。

    1 材料

    1.1 仪器 HTY-2000集菌仪(杭1州泰林医疗器械有限公司);HTY-FC50一次性使用薄膜过滤器(杭州高德医疗器械有限公司);JJ1000电子天平(常熟市双杰测试仪器厂);CL-32LALP自动蒸汽灭菌器(Co.LtdTokyoJapan);GHP-9160隔水式恒温培养箱(上海一恒科学仪器有限公司);MJ-150FI霉菌培养箱(上海一恒科学仪器有限公司)

    1.2 菌种 大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、白色念珠菌[CMCC(F)98001],黑曲霉[CMCC(F)9003],均由中国药品生物制品检定所提供,均为第3代菌种 ......