王泽玉，高宏伟，杨海淼

    (长春中医药大学附属医院，长春 130021)

    新药的研发是一个十分复杂的过程，其中临床试验是必不可少的程序。临床试验是新药研究开发的必经阶段，对评价新药的疗效和安全性起着无可替代的作用。而在诸多临床试验形式当中，Ⅰ期临床试验有其特殊性，因Ⅰ期临床试验是首次将试验药物应用于人体，因此受试者难免会产生复杂的心理波动，从而影响试验依从性。目前尚无可靠的手段评估Ⅰ期临床试验受试者的心理状态，对受试者心理状态的摸索主要通过知情同意过程的询问，所以很难找到针对性的心理干预措施，从而无法保证受试者的服药依从性，使Ⅰ期试验结果大打折扣。本文即通过新药Ⅰ期临床研究健康受试者心理状态测量量表的研制，对受试者心理状况进行评估，从而判断不同心理状态对Ⅰ期临床试验依从性的影响，找出针对不同心理状态的干预措施，以期为区分临床试验前不同心理状态类型，对受试者心理健康教育、提高依从性建立依据。

    1 对象与方法

    文献研究[1-2]表明，Ⅰ期临床试验受试者的心理状况主要包括恐惧、焦虑、情绪不稳定心理等情况。由于对试验药物及试验方案缺乏正确的理解，因此受试者会表现出对试验药物的怀疑、对试验过程中可能发生的不良事件产生恐惧、对试验过程需要多次采集血液标本等产生抵制等情绪。因此，在设计量表维度的过程中，笔者着重考虑了上述心理状况 ......