朱葛馨，王丽霞，指导:仝小林

    (中国中医科学院广安门医院，北京100053)

    1937年美国的“磺胺酏剂事件”、20世纪60年代的“反应停事件”之后，化学药品的安全性研究受到极大重视。相比于化学药品而言，中药具有相对较高的安全性[1];因而在一段时期内，中药的安全性研究落后于化学药品。至1978年，新加坡学者[2]认为孕妇或新生儿服用黄连或小檗碱，能诱发葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺陷新生儿溶血性黄疸、核黄疸;新加坡卫生部据此发布《1978年毒药法令》[3]，宣布“黄连及其所含小檗碱为毒物，禁止买卖、临床使用”之后，20世纪90年代国际上又发生“马兜铃酸事件”、我国2003年的“龙胆泻肝丸事件”，中药的安全性研究逐渐受到业界关注。

    1 中药不良反应监测

    1970年世界医学大会建立了国际药物监测项目，至2005年已有78个成员国参与国际协作，向该中心报告并收集经过评估的药物不良反应，其药物不良反应数据库至2005年已有350万份个案报告[1]。中药不良反应监测主要包括中药不良反应(adverse drug reaction，ADR)报告和中药安全性集中监测。

    1.1 中药不良反应报告 我国在1983年已开始酝酿建立药物不良反应监察报告制度，2004年颁布《药品不良反应报告监测管理办法》[1]。目前中药不良反应报告的主要分析方法为数据挖掘。周勇等[4]分析了山东省46 619例药品不良反应报告，发现中药不良反应病例数占报告总数的13.15%，仅次于抗微生物药物47.80%;其中，双黄连注射液严重ADR 65例，临床表现主要是过敏性休克和过敏反应。陈炯华[5]采用数据挖掘技术进行双黄连注射剂的不良反应研究，结果发现在报告数较小时，传统频数法阳性结果，而贝叶斯置信度增殖神经网络生成法(BCPNN)则能够很好的克服这一问题。因此，当探索预警信号的时间趋势时，选用BCPNN法为佳。魏志军等[6]运用BCPNN法和经验性贝叶斯伽玛泊松分布缩减法(GPS)等对莲必治注射液致急性肾衰竭分别进行了回顾性分析 ......