初洪波，成光宇，赵德喜

    (长春中医药大学附属医院，长春 130021)

    和解止痛颗粒制备工艺及质量标准研究

    初洪波，成光宇，赵德喜*

    (长春中医药大学附属医院，长春 130021)

    目的 优化和解止痛颗粒的提取工艺，建立稳定可靠的质量标准。方法 采用正交试验考察煎煮工艺;采用薄层色谱法对处方中柴胡、川芎、黄芩进行定性鉴别。结果 最佳煎煮工艺为加7倍量水，煎煮提取3次，2 h/次;制粒辅料为乳糖，稠膏与乳糖1∶2配比，制成颗粒成型性和溶化性均较好;薄层色谱鉴别专属性强，阴性无干扰。结论 和解止痛颗粒的制备工艺简便，适合工业化生产。柴胡、川芎、黄芩薄层色谱斑点清晰，专属性强，重现性好，阴性无干扰。

    和解止痛颗粒;提取工艺;成型工艺;质量标准

    和解止痛颗粒是长春中医药大学附属医院赵德喜教授基于“少阳病论治偏头痛”创新理论指导下临床经验方[1]，包括姜半夏、黄芩、川芎、柴胡、炙甘草、白术、党参7味中药，具有和解少阳，疏肝解郁，通络止痛的功效[2-10]。从2000年开始“和解止痛颗粒”以汤剂形式治疗偏头痛患者已接近3 000余例，疗效可靠。经过预试验，结合院内制剂中心现有的设备及生产可行性，制成颗粒剂。为将该药开发成有效、安全、质量可控的医院制剂，笔者对和解止痛颗粒的制备工艺和质量标准进行了系统研究。报道如下。

    1 材料与仪器

    DZF型真空干燥箱(上海博迅)，SH-2型电热恒温水浴锅，DHG-9140电热恒温鼓风干燥箱，摇摆式颗粒机(上海天和制药机械厂)，CP225D型双量程电子分析天平(德国Sartoris)，JH2102电子天平(上海精密科学仪器有限公司)，CAMAG型薄层色谱成像仪(瑞士CAMAG公司)。试剂均为分析纯;柴胡皂苷a(批号:110777-201308)、柴胡皂苷d(批号:110778-201310)，黄芩对照药材(批号:120955-201309)、川芎对照药材(批号:120918-201210)、柴胡对照药材(批号:120992-201306)，以上对照药材及对照品均购于中国食品药品检定研究院;薄层板为青岛海洋化工厂分厂生产;和解止痛颗粒样品1、样品2、样品3，批号分别为:20141201、20141202、20141203，均由长春中医药大学附属医院制剂中心提供。

    2 处方及制备工艺

    2.1 处方及制备工艺[11-12]处方:柴胡、川芎、黄芩、姜半夏、党参、白术、炙甘草 ......