崔英子，杨 薇，杨海淼，谢雁鸣，冷向阳

    (长春中医药大学附属医院，长春 130021)

    药物利用研究在中药注射剂临床应用合理性和安全性评价中的应用

    崔英子，杨薇，杨海淼，谢雁鸣*，冷向阳

    (长春中医药大学附属医院，长春 130021)

    摘要：随着中药注射剂上市后再评价的深入，围绕着中药注射剂安全性、有效性、经济性的评价，开展了大量的探讨。作为中药注射剂安全和有效使用的基础，合理用药也是中药注射剂上市后再评价研究不可忽视的重要研究内容。采用药物利用研究的相关方法对中药注射剂在医疗机构中的使用进行评价，不仅能够进一步的指导临床用药，提供合理用药信息，还可以促进医院的药事管理，同时药物利用研究具有的经济学评价属性使得其可以为医政部门制定药品政策提供决策依据。通过对中药注射剂的药物利用研究，提示基于PDD计量指标的药物利用研究可作为中药注射剂药物利用评价的借鉴方法，基于DUR的药物流行病学和药物经济学能够为中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价提供可借鉴的思路和方法。

    关键词：药物利用；中药注射剂；合理性；安全性

    药物利用研究是评价药物合理应用的主要手段之一，一方面从宏观角度考察药物利用状况，另一方面从整个社会药物资源角度考察药物资源的社会分布[1-2]。目前国内已对化学药物开展了大量的药物利用研究[3]，本文通过整理中药注射剂药物利用研究现状，探讨药物利用研究相关方法在中药注射剂药物利用研究中的应用情况，以期为中药注射剂药物利用研究提供参考依据。

    1药物利用研究的必要性

    中药注射剂因其起效迅速，疗效明确，在治疗急危重症的抢救中，发挥了重要的作用。但在其临床广泛应用的同时，不良反应报道也逐渐增多[4-6]。医疗机构是中药注射剂最主要的使用群体，也是开展中药注射剂上市后再评价最主要的场所。“安全性、有效性、经济性”是医疗机构开展上市后再评价的主要内容，而保证上述评价真实、有效、结果可靠的基础则是临床合理用药[7-9]。

    大量的安全性监测结果提示中药注射剂的不良反应与其在临床的不合理应用密切相关。如未通过中医理论指导使用中药注射剂，仅凭其疾病适应症而忽略了证候适应症来使用[10-12]；合并用药过多或超适应症、超剂量使用、超疗程、改变使用方式、改变溶媒及剂量、未按规定滴速给药、配液操作不规范等临床使用不规范的情况仍较为多见[13-15]。

    评价中药注射剂的社会效益和经济效益也是上市后再评价的重要内容之一。中药注射剂占据了全部品种的一半[16]，如此繁多的中药注射剂 ......