常天瀛，杨海淼，崔英子，冷向阳

    (长春中医药大学附属医院，长春 130021)

    基于医院信息环境的药物临床试验系统实施与应用

    常天瀛，杨海淼，崔英子，冷向阳*

    (长春中医药大学附属医院，长春 130021)

    目的探讨临床试验信息管理系统在医院环境下运行与应用中遇到的问题。方法针对临床试验过程中HIS、LIS与PACS系统、门诊、医嘱、化验室检验、医技科室检查工作流程与临床试验的实际情况，进行系统构建，并介绍系统运行状况。结果通过临床试验系统的构建及与医院各个系统的对接，实现了药物临床试验过程中项目管理和全流程信息的控制，使临床试验的各个过程更加顺畅，做到了及时入组，实时信息更新，使研究者能够在实验室检验、电诊与放射线检查得到结果第一时间对受试者进行医学判断，提高了试验的效率，并使得机构办公室能够对试验的全部流程信息进行清晰的掌控。结论临床试验信息管理系统使试验项目管理更加准确、规范，并能够对试验的各个重要节点进行质量控制，能系统的提升药物临床试验机构的管理能力与办公效率。

    药物临床试验系统；实施；医院信息系统

    药物临床试验是指对药物在志愿者身上(病人或健康人)进行的系统性研究工作，以证实或揭示试验药物的作用、可能的不良反应及/或吸收、分布、代谢和排泄等，以评价其应用与人体的疗效与安全性[1]。药物临床试验机构是国家食品药品监督管理总局批准的具备从事药物临床试验医疗与研究条件和能力的医疗机构，承担着医院临床试验的实施和管理[2]。随着药物研发的全球化趋势和格局的逐渐形成,全球同步开展的临床试验数量迅速增加，而近年来我国临床试验发展的也非常快，每年都有大量的注册临床试验在进行，这也对临床试验的管理质量提出了更高的要求。传统上，机构对临床试验的管理是纸质化的，无论是受试者的招募、入组检查、受试者筛选、入组、知情过程，还是试验药物的接收、发放、回收、各类试验物资的交接，都要有纸质的文件或交接记录形成，这些文件存储在各个试验项目的存档文件及机构存储目录中，使用、查找及保存的不便不仅降低了试验的运行进度，也增加了整个试验系统出现错误的概率。我院针对这些问题同软件开发商合作，针对具体情况共同开发了一套临床试验管理系统(clinical trial management system,CTMS)，本文着重探讨CTMS系统在机构管理过程中起到的作用、存在的问题及应用。

    1 机构管理对CTMS系统的需求

    药物研发的全球化格局早已形成，我国对新药研发也越来越重视，近年来药物临床试验的数量不断增多 ......