PTCA导管的主要用途是通过经皮冠状动脉腔内成形术PTCA，一种微创介入手术，既可以扩张患者狭窄的冠状动脉病变血管，改善患者的心肌血流；也可用来输送释放支架至患者冠状动脉狭窄病变处。

    申请人应详细描述该产品中所有的组件和附件。并以设计图和表格的形式清晰列出。尺寸、容差和/或图表对于全面描述设备及附件是很有必要的，建议在在每个组件和附件中详细给出。

    申请人应详细写出此产品的技术和性能规范，并对产品的设计要求做简要描述。包括与性能有关的产品测量公差，操作限制级任何其他功能等。

    当涉及到多种型号规格时，应采用比对表的形式生动形象的说明。

    常见问题：(一)注册申请者为了该产品通过FDA注册以后能更好地吸引用户，满足客户的需求，夸大其适用范围，误导用户，想涵盖多个型号和规格，导致增加测试评估成本，延缓申报周期。(二)产品描述仅仅只是产品结构组件的罗列，未说明关键组件、原理及关键材料特征特点，产品原材料描述与图纸或其他文件有矛盾，出现逻辑错误等。

    1.2 产品分类

    FDA将医疗器械按照风险等级划分为三类(Ⅰ类 ......