【摘要】目的 基于风险管理的理念，探讨一种新的设计室内质量控制方案的方法，并与传统设计方法进行比较。方法 根据本实验室2016年室内质量控制数据计算累积变异系数(CV)，评估不精密度;根据本室参加室间质量评价的回报结果，计算偏倚(Bias)，评估不准确度。分别采用传统方法和新方法设计质控方案。结果 在调查的17个检验项目中，10个(59%)检验项目的分析性能>6σ，5个(29%)项目的分析性能介于4～6σ，2个(12%)项目的分析性能 < 4σ。采用新的质控设计方法后，59%的项目(分析性能>6σ)设定的质控限比实际的CV大，29%的项目(分析性能介于4～6σ)设定的质控限与实际的CV接近，12%的项目(<4σ)设定的质控限比实际的CV小。结论 新的质控设计方法能有效降低“假在控”风险，减少质控成本，便于日常工作。

    【关键词】室内质量控制;风险管理;σ度量值;分析性能

    【中图分类号】R197 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095.6681.2020.28..03

    为指导临床实验室制定风险管理计划 ......