【摘要】目的：建立硫酸软骨素眼用膜剂的含量测定方法并对其进行质量研究。方法：优化间苯三酚显色法测定硫酸软骨素含量，并利用间苯三酚显色法测定眼用膜剂中硫酸软骨素含量;评价眼用膜剂的外观、性状、pH及重量差异;采用浆法评价其体外释药情况;利用Draize眼刺激实验的改良方法评价眼用膜剂的刺激性;并采用控制变量法考察其稳定性。结果：间苯三酚显色法最佳条件：浓盐酸浓度4mol/L，用量，显色剂用量，煮沸时间，检测波长，结果显示硫酸软骨素在范围内线性关系良好，精密度良好。测定硫酸软骨素眼用膜剂含药量为0474mg/片，无色透明、柔韧性良好、平整无泡、厚度适宜、pH70。平均重量为372mg;体外释放结果显示具有一定的缓释作用且无眼部刺激性;但眼用膜剂高温、高湿条件色泽变黄，含药量改变。结论：间苯三酚显色法可用于测定硫酸软骨素眼用膜剂含量;自制硫酸软骨素眼用膜剂外观，重量差异符合规定，无眼刺激性，pH符合眼用制剂标准;但对高温高湿不稳定。

    【关键词】硫酸软骨素;眼用膜剂;间苯三酚法;含量测定;质量评价

    【中图分类号】R25621

    【文献标识码】A

    【文章编号】2095-6851(2019)10-040-01

    硫酸软骨素可用于治疗角膜炎、角膜溃疡、化学灼伤及热灼伤等角膜损伤 ......