克林霉素磷酸酯阴道凝胶 微生物限度检查方法的建立
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[摘要]目的 建立克林霉素磷酸酯阴道凝胶的微生物限度检查方法。方法 利用氯化钙能与凝胶中的卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶的目的原理，按照《中国药典》2010年版附录的要求进行方法学验证，细菌计数采用薄膜过滤法、霉菌及酵母菌计数采用平皿法，控制菌检查采用薄膜过滤法。结果 细菌、霉菌及酵母菌的菌回收率均大于70%，控制菌检查中各阳性试验菌均检出，阴性对照无菌生长。结论 本法可消除克林霉素磷酸酯阴道凝胶的抑菌作用，适用于该制剂的微生物限度检查。
关键词 克林霉素磷酸酯阴道凝胶；微生物限度；方法学验证；氯化钙；破胶
克林霉素磷酸酯主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有很强的抗菌活性，为了有效控制药品的质量，保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果的准确性，根据《中国药典》2010年版[1]附录微生物限度检查的新要求，对克林霉素磷酸酯阴道凝胶栓进行了微生物限度检查的方法学验证。
1 材料
1.1 培养基与试剂pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液、营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、甘露醇氯化钠琼脂培养基、溴化十六烷三甲基三甲铵琼脂培养基。
1.2 菌种金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]、大肠埃希氏菌[CMCC(B)44 102]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]、白色念珠菌[CMCC(F)98 001]、黑曲霉[CMCC(F)98 003]。
1.3 样品 克林霉素磷酸酯阴道凝胶(黑龙江多多药业有限责任公司，规格：5g:0.1g)
2 方法与结果
2.1 菌液制备取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的新鲜斜面培养物接种于适宜液体培养基中 ......
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